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Monday, September 7, 2026

EL ERROR JURÍDICO EN LA FIRMA DE SENTENCIAS (STS 29-07-2026 (Sala Segunda))

Roj: STS 3590/2026 - ECLI:ES:TS:2026:3590
Id Cendoj: 28079120012026100544
Órgano: Tribunal Supremo. Sala de lo Penal
Sede: Madrid
Sección: 1
Fecha: 29/07/2026
Nº de Recurso: 1078/2024

Nº de Resolución: 523/2026
Procedimiento: Recurso de casación
Ponente: ANTONIO DEL MORAL GARCIA
Tipo de Resolución: Sentencia

 

FUNDAMENTOS DE DERECHO


PRIMERO.- El art. 851.5 LECrim. combinado con el derecho constitucional al Juez ordinario predeterminado por la Ley (art. 24.2 CE) constituyen la tarjeta de visita con la que se presenta un larguísimo primer motivo que extrae todo el jugo posible -¡y más!- a un error -que se nos antoja bastante trivial- de la gestión de documentos digitales.

 
La secuencia de lo sucedido -y creemos que la recurrente no se apartará de esta lectura: que hubiese sucedido otra cosa sería entrever no irregularidades sino unos graves delitos que obligarían a incoar diligencias penales para esclarecerlos- puede sintetizarse así.


a) Se designan los tres componentes de la Sala de justicia que han de integrar el Tribunal llamado a enjuiciarlos hechos, lo que se notifica a las partes, sin que nadie realice objeción alguna.


b) Se celebra el juicio oral ante la Sala integrada por esos tres magistrados que, conforme está prescrito,
debieron deliberar para llegar a una decisión, encargándose el ponente de redactar la sentencia.


c) Por las razones que sean (utilización de una plantilla previa equivocada, lapsus, error involuntario de
transcripción...) en la versión digital de la sentencia se hizo constar una composición del Tribunal en que elnombre de uno de los magistrados (el Ilmo Sr. D. José Carlos Romero Roa) es sustituido por otro componentede la Sección (el Ilmo Sr. D. Javier Rascón) que no había intervenido ni en la vista, ni en la deliberación, ni enla votación.


d) Colgada la sentencia para firma digital, se hereda el error por el sistema y es firmada por quien figurabaequivocadamente en el encabezamiento, en mecánica que, como advierte el Tribunal Superior de Justicia,se entiende perfectamente por cualquier persona familiarizada con el funcionamiento de una actual oficina judicial. Los documentos, en cantidades nada desdeñables, se introducen en el portafirmas que los dirige deforma automatizada a quienes deben suscribirlos digitalmente según su respectivo encabezamiento.


e) Cuando se advierte el error los tres magistrados que conocieron del asunto y dictaron la sentencia acuerdan mediante auto rectificar ese punto: quien integró el Tribunal, deliberó, votó y dictó la sentencia con los otros dos miembros era el Magistrado Romero Roa y no quien aparecía en el encabezamiento y firmó, por una disculpable y comprensible inercia provocada por la gestión informática y automatizada de ese trámite, la resolución. El Auto de rectificación (art. 267 LOPJ) es firmado por esos tres magistrados.

Detectar en esta prosaica secuencia una afectación del derecho al juez ordinario predeterminado por la ley exige un alambicado y tortuoso proceso mental. Ese derecho constitucional impone que todo justiciable sea enjuiciado por un tribunal imparcial, al que las leyes le asignen competencia para conocer del asunto y que se haya conformado de acuerdo con las normas de reparto y composición del Tribunal establecidas. Pero el derecho a ser enjuiciado por el juez preestablecido, no degenera en un extravagante derecho a la firma de ese juez; sí a que la resolución sea dictada por el Tribunal establecido; pero no a que todos y cada uno delos miembros del Tribunal firmen la sentencia. Eso es otro plano, no constitucional, sino de legalidad y con un componente predominantemente formal, como pone de manifiesto el sentido común, la lógica y algunas previsiones legales (posibilidad de suplir la firma de un magistrado, impedido por las razones que sean, con la constatación de ese dato adverada por el Presidente: art. 261 LOPJ).

 
Ese Magistrado que no firmó inicialmente la sentencia, sí que dictó y firmó luego el auto de rectificación lo que supone refrendar también la sentencia.


Si hubiese que decretar la nulidad de algún acto (si es que puede catalogarse esa acción material -rubricar-de "acto procesal" -una firma no es un "acto procesal"-) sería la acción por la que un magistrado que no debía hacerlo, firmó digitalmente la sentencia. Esa anulación supondría "reponer" las actuaciones al momento inmediatamente anterior a la manipulación informática, a fin de que fuese realizada por el Magistrado que efectivamente dictó la sentencia con los otros dos componentes del Tribunal. Ya se entiende que resolver de la forma pretendida por el recurso sería un sinsentido incompresible para cualquier persona con uso de razón; e incomprensible también para la legalidad (vid. art. 243 LOPJ). Pensar que, porque un magistrado erróneamente,por descuido, estampa su firma en una resolución en la que no ha intervenido quedan automáticamente privados de toda eficacia una deliberación, una votación e incluso un juicio, aunque haya exigido varias semanas de sesiones, no es tesis que pueda ser defendida seriamente. Se entienden los esfuerzos realizados por la recurrente para aferrarse a ese desliz: es legítimo. Pero convertir un error de ese tipo (un desliz de despacho en plástica expresión que tomamos del dictamen del Fiscal) en la afectación de un derecho fundamental resulta un ejercicio de acrobacia argumentativa en el que no podemos acompañar a la recurrente.

 
El argumentario, un tanto retorcido, se construye sobre una confusión simple pero no infrecuente. Dictar una resolución es distinto de firmar una resolución. "Dictar" y "firmar" una sentencia son actividades diferentes. El art. 851.5º LECrim sanciona que la sentencia sea dictada (no firmada) por insuficiente número de Magistrados (STS 365/2013, de 20 de marzo: Dictar una sentencia es concepto diferente de firmarla. Así se desprende inequívocamente tanto de la LPOJ como de la LECrim. Los arts. 154, 156 y 158 LECrim ponen de manifiesto esa realidad que todavía aparece de manera más cristalina en los arts. 259 y 261 LOPJ. La argumentación del recurrente supone un disculpable desconocimiento de la forma de operar de los órganos colegiados. Concluida la vista se delibera el asunto y se vota y falla en una sesión, o más si fuesen necesarias. Entonces se redacta la sentencia por el ponente. Una vez perfilada será firmada por los que votaron y fallaron. Es posible -y para eso está la previsión del art. 261 LOPJ- que quien deliberó y votó pueda verse impedido entre el tiempo que ha de transcurrir hasta la firma por enfermedad o por cualquier otra eventualidad. Eso es lo que ha sucedido aquí. Carece de sentido hacer cábalas o elucubrar con hipótesis absurdas").
Si lo que sostiene la recurrente -que no parece, desde luego, dado lo estrambótico e inverosímil que resulta- es que uno de los magistrados fue suplantado por otro de los designados y usurpó clandestinamente su puesto;o que la sentencia fue aprobada y votada por un magistrado que no presenció el juicio ante la complaciente dejación de uno de los tres legítimos componentes de la Sala, estaríamos en otro escenario en el que ya no bastaría manejar la ley Orgánica del Poder Judicial y la Ley de Enjuiciamiento Criminal: sería necesario abrir también el Código Penal.


Utilizando de nuevo una expresión del Fiscal, la realidad procesal es aplastante. La deliberación fue protagonizada por los magistrados que presenciaron la prueba y componían la Sala durante el Plenario. Son los mismos que luego dictarían y firmarían el auto por el que se rectificaba el encabezamiento de la sentencia en el particular del nombre del magistrado indebidamente incluido en lugar de otro. Lo explica con paciencia y detalle el Tribunal Superior de Justicia: el Magistrado Sr. Rascón no formó Sala. No intervino en la deliberación y votación de la sentencia. Quien presenció el juicio y participó en la deliberación y votación fue el Magistrado Sr.Romero Roa, conforme venía anunciado en la diligencia de ordenación de 19 de mayo de 2021 que establecía la composición del Tribunal que iba a conocer del asunto (Sres. Magaña Calle -Presidente y Ponente-, Romero Roa, y Morillo-Velarde Pérez).

SEGUNDO.- Recordemos, por fin, a mayores, las consideraciones que sobre este tema se vertían en la STS 298/2020, de 11 de junio, en total sintonía con lo que se ha desarrollado hasta aquí. Vienen referidas a la ausencia de firmas, desliz que es parificable al representado por una firma errónea que es lo acaecido ahora:

Casi todos los recurrentes hacen bandera de la ausencia de firmas -en algún caso del Secretario; en otros
del Magistrado- en varios de los autos dictados. En el caso del Instructor, cinco de los cincuenta y tres que contabiliza la sentencia en la primera fase de la investigación concretada en sucesivas intervenciones telefónicas autorizadas y que, al hilo de sus resultados, se iban cancelando, prorrogando, ampliando o modulando, combinadas con seguimientos e indagaciones adicionales derivadas de las escuchas.


Varios de los recursos -consta también tanto en la sentencia como en la contestación efectuada por el Ministerio Fiscal en esta Sala-, recogen una síntesis completa y correcta de los precedentes de esta Sala que abordan cuestiones similares ofreciendo respuestas no siempre uniformes según las circunstancias: SSTS1356/2011, de 12 de diciembre; 402/2008, de 30 de junio, 431/2013, de 15 de mayo, 157/2014, de 5 de marzo o 394/2015, de 17 de junio, entre otras.


Tras un repaso de los precedentes sobre esa cuestión, argumenta esta sentencia:


"La doctrina jurisprudencial, referenciada sintéticamente, invita, de una parte, a distinguir casos y casos; y de otra, a no quedarse en lo superficial, a no confundir fondo con forma. Un auto no firmado no equivale a inexistencia de una decisión judicial. Una cosa es incumplir el mandato del inciso final del art. 248.2 LOPJo del inciso final del párrafo penúltimo del art. 141 LECrim; y otra, muy diferente, que no exista una decisión adoptada por el Juez competente. No atender a ese mandato imperativo y omitir por inadvertencia la firma es un grave defecto y no puede merecer más que el reproche. Es obvio -casi sonroja afirmarlo- que no es lo mismo firmar que no firmar: hay una obligación legal nítida e importante de plasmar la firma en cada resolución como garantía de su autenticidad. No hacerlo por olvido o descontrol o injustificada actitud de desdén hacia esos trámites por considerarlos más rutinarios o burocráticos pone de manifiesto una desidia o descuido que desmerecen de la función que se desarrolla en un órgano jurisdiccional.


Ahora bien, lo realmente determinante no es que la intervención telefónica (o cualquier otra decisión jurisdiccional) aparezca en un escrito rubricado por un juez, sino que lo haya decidido un Juez de forma racional y motivada. La firma no es lo que confiere vida jurídica a la decisión. Eso no significa que no sea importante;y que no se deba extremar el cuidado para que no se produzcan situaciones que hay que lamentar como la aquí denunciada. Pero no puede convertirse ese trámite de firma en lo esencial, ni se puede confundir con lo material transformándose en una especie de rito sacramental sin el cual no existiría actuación jurisdiccional.


Precisamente por eso no puede considerarse, ni siquiera irregular, que se expida el mandamiento de prisión momentos antes de que en la causa se rubrique el auto ya dictado acordándola, como consecuencia de la distinta rutina de cada oficina para fijar una metodología laboral para el trámite obligado de firma.Cuando estamos ante lo que de forma evidente y sin lugar a dudas alguna aparece como un mero descuido, no podemos otorgarle mayor alcance procesal, sin que ahora nos debamos plantear nada más que ese nivel. (...)


La ausencia de firma del Instructor en ese número de resoluciones, reducido si se compara con el total, no puede ser bendecida. Es una irregularidad clara y patente. No sobra insistir otra vez en ello aún a costa de ser repetitivos. Ahora bien, si lo que se pretende es sostener es que la falta de firma arrastra a la nulidad, la tesis no puede ser aceptada por esta Sala. Eso significaría que la misma incoación del procedimiento sería no nula, sino inexistente y que todo lo que siguió hasta este recurso de casación estaría edificado sobre el vacío,sobre una causa que no existe porque falta la firma del Instructor en el auto de incoación de diligencias previas(¡!). Llegando a la caricatura, también estos párrafos que se van escribiendo por el ponente serían palabra apalabra, esfuerzo baldío, algo jurídicamente inexistente, edificado sobre el vacío, sobre un procedimiento que no se ha incoado.


La nulidad sería la consecuencia drástica y correcta si no hubo decisión del Juez titular de aquel órgano para proceder a la incoación de ese procedimiento (aunque es de advertir que el acuerdo de incoación se reiteró inútilmente en el primer auto autorizando intervenciones). En ese caso habría que abrir una investigación,no para subsanar nada, sino para averiguar los responsables de esa actividad delictiva, para identificar a quienes, arrogándose funciones jurisdiccionales, han suplantado la voluntad del juez y creado la apariencia de un procedimiento.


Se entiende fácilmente que eso supone sacar las cosas de quicio, dicho castizamente. Cualquiera, en esteconcreto supuesto, y en ese concreto y específico contexto, máxime si está mínimamente familiarizado con la forma de operar de la oficina judicial, desbordada muchas veces por un cúmulo de trabajo que no corre en paralelo a los medios personales y materiales de que se dispone, comprende con certeza plena que el Instructor ordenó la incoación de diligencias, pero que luego por alguna de las mil razones posibles -todas muy prosaicas-, a algún funcionario desbordado, o entretenido en otras tareas, o, si se quiere, descuidado, se le pasó presentar la resolución ya documentada a su firma. La firma sirve para dar autenticidad a la resolución.Por eso es esencial. Y por eso la ley ordena que los Jueces o Magistrados firmen los autos y sentencias que dictan. Ahora bien, no siempre la falta de firma -que es un defecto o irregularidad que no merece más que censuras- equivale a falta de autenticidad. Esto es tan obvio que abochorna explicarlo.


Nadie podrá pensar tampoco -así lo explica la sentencia con razones que derrochan sentido común- que la falta de firma en esos otros cuatro autos que se señalan constituye la prueba de que el Instructor no tomó las decisiones que reflejan cada uno de ellos. Fueron seguidos de una ejecución que requería inexcusablemente oficios confeccionados en el Juzgado que sin la firma correspondiente no se hubiesen cumplimentado. El letrado de la Administración de Justicia da fe de la existencia de esas decisiones.


Y es que dictar una resolución es concepto diferente de firmarla. Así se desprende inequívocamente tanto dela LPOJ como de la LECrim. Los arts. 154, 156 y 158 LECrim ponen de manifiesto esa realidad que todavía aparece de manera más cristalina en los arts. 259 y 261 LOPJ, aunque pensando en las sentencias. También para los autos extraemos la misma elemental idea de los artículos equivalentes.


Si existiese alguna duda con un mínimo de razonabilidad de que esas intervenciones o medidas, o la incoación de la causa, no fueron fruto de la decisión meditada y razonada de un juez, el resultado no podría ser otro que decretar la nulidad de todas las actuaciones afectadas (y, por supuesto, iniciar una investigación para depurar unas responsabilidades que serían muy graves). Pero siendo eso una hipótesis tan rocambolesca como de todo punto incompatible con la secuencia de actuaciones en que aparecen esas resoluciones, las consecuencias no pueden ser las añoradas por los recurrentes. No ya porque no lo reclamasen antes; o porque no se haya subsanado el defecto estampándose tardíamente la firma en esos documentos; ni porque el Juez (o jueces, pues se sucedieron varios) no haya sido citado como testigo al juicio para demostrar la autenticidad de esas resoluciones y acreditar que no hay duda de su legitimidad; sino porque lo relevante es la falta de una decisión; no la falta de una firma cuando de esa omisión no puede desprenderse la más mínima duda sobre la realidad procesal. No es esto minusvalorar la importancia del mandato legal (los jueces y magistrados dictarán los autos que dicten), pero sí darle su justa relevancia.


El ciudadano tiene derecho a que sea un juez quien adopte esas decisiones. Su realidad queda autentificada por la firma. Pero el derecho fundamental no consiste en que los documentos donde plasman las decisiones estén firmados; sino en la materialidad."

(Breve comentario

El procedimiento utilizado para la rectificación del error fue el de los errores materiales contemplado en el artículo 267 de la LOPJ:

"1. Los tribunales no podrán variar las resoluciones que pronuncien después de firmadas, pero sí aclarar algún concepto oscuro y rectificar cualquier error material de que adolezcan.

2. Las aclaraciones a que se refiere el apartado anterior podrán hacerse de oficio dentro de los dos días hábiles siguientes al de la publicación de la resolución, o a petición de parte o del Ministerio Fiscal formulada dentro del mismo plazo, siendo en este caso resuelta por el tribunal dentro de los tres días siguientes al de la presentación del escrito en que se solicite la aclaración.

3. Los errores materiales manifiestos y los aritméticos en que incurran las resoluciones judiciales podrán ser rectificados en cualquier momento."

La firma de una Sentencia por un magistrado que no participó en su votación y fallo y la ausencia de firma por EL magistrado que sí participó en su votación y fallo son un error jurídico, se califique el mismo como de fondo o de forma. 

Se trata de un error jurídico que se traslada a la Sentencia como resolución colegiada que requiere su firma por los tres magistrados que participaron en su votación y fallo.

Así resulta del artículo 260.1 de la LOPJ:

"Todo el que tome parte en la votación de una sentencia o auto definitivo firmará lo acordado, aunque hubiere disentido de la mayoría; pero podrá, en este caso, anunciándolo en el momento de la votación o en el de la firma, formular voto particular, en forma de sentencia, en la que podrán aceptarse, por remisión, los puntos de hecho y fundamentos de derecho de la dictada por el Tribunal con los que estuviere conforme"

La ausencia de firma del magistrado que participó y la firma errónea de una magistrado que no participó afectaría por ello a una norma esencial del procedimiento, cuya omisión sería determinante de nulidad de actuaciones y cuya subsanación habría exigido seguir el incidente de nulidad de actuaciones (artículo 240.2 de la LOPJ (la firma por error jurídico de la Sentencia no pone fin al proceso)) y no la rectificación propia de los errores materiales.

El derecho fundamental del condenado resultó por ello afectado.Habría resultado afectado si el error no se hubiera subsanado y resulta igualmente afectado si el error (jurídico) se subsana mediante un procedimiento no idóneo para llevar a cabo su rectificación. Ello afecta, nos parece, al núcleo de las garantías del ciudadano, por mas que el resultado hubiera sido el mismo. De la misma manera que no todos los errores jurídicos tienen acceso a la casación, los procedimientos de subsanación de errores no son intercambiables ni equivalentes. Y los no idóneos no deben producir perjuicio en contra de los justiciables. 

La única autenticación del magistrado que dictó es la de su firma y no hay ninguna otra. Si no lo hizo por error jurídico ello constituye una nulidad solo subsanable por el procedimiento expresamente establecido para dicha subsanación. La ausencia de su utilización constituiría un vicio de procedimiento invocable en casación con arreglo al artículo 852 de la LECri y a lo indicado).

Saturday, September 5, 2026

EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA): Plasmid used for the manufacture of BNT162b2 (VACUNA PFIZER-BioNTECH COVID-19)

 

@Patent_SUN

Lineage of “For Research Use Only” Vectors 

 

The Rapporteur Rolling Review Critical Assessment Report, which assessed the application materials submitted by BioNTech to the EMA, contains a plasmid map of pST4-1525 (7,824 bp), the plasmid used for the manufacture of BNT162b2. However, this plasmid map does not display the SV40-derived sequence present in the plasmid backbone.[1] 

 

An important fact is that what is omitted from this map is not simply a generic SV40 sequence, but an SV40-derived sequence originating from pCMV-Script, a vector designated “For Research Use Only.” In other words, what is omitted from the Report is an SV40-derived sequence originating from the pCMV-Script, which Stratagene (now Agilent) commercialized as a research-use product rather than as a product for pharmaceutical or clinical use. 

 

Tracing the backbone containing the SV40-derived sequence found in BioNTech's mRNA vaccine manufacturing plasmids leads back to the Stratagene's pCMV-Script. The pCMV-Script is a mammalian expression vector commercialized by Stratagene in 1997. The designation of this vector for research use can be traced not merely to Agilent's current labeling, but to Stratagene's own trademark record dating from the time the product was first commercialized in 1997. 

 

On July 29, 1997, Stratagene filed a U.S. trademark application for “PCMV-SCRIPT” (Serial No. 75332337; Registration No. 2178551).[2] The trademark record identifies Stratagene as both the Original Applicant and Original Registrant and describes the goods as: “kits for gene cloning containing laboratory reagents for research use; laboratory reagents for use in molecular biology” 

 

The record further identifies August 1997 as both the First Use Anywhere and the First Use in Commerce. Thus, the “research use” designation can be traced back to the original commercialization of PCMV-SCRIPT by Stratagene in 1997, when it was registered as a research-use product for gene cloning and molecular biology. 

 

This designation was maintained in subsequent manufacturer documentation. Agilent's official Instruction Manual for the pCMV-Script Vector itself (Catalog #212220) states on its cover: 

 “For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.”[3] 

 

An even more important fact is that the relationship between the pCMV-Script and the Mainz/BioNTech pST plasmid lineage was expressly documented by the Mainz research group, the group from which BioNTech emerged. 

 

In a 2006 paper, Holtkamp, Kreiter, Türeci, Şahin and colleagues at Johannes Gutenberg University Mainz reported that pST1-2β-globin UTR-A(120) was constructed by introducing a T7 promoter, two tandem human 3′ β-globin UTRs, a poly(A) tail, and a neomycin-resistance gene into the pCMV-Script Vector (Stratagene, La Jolla, CA), and described this construct as the “ancestor” of a subsequent series of vectors.[4] 

 

Another paper from the same Mainz group describes this relationship even more directly: 

 

“All vectors used were variants of the pST1-A120 plasmid, which we engineered from the pCMV-Script vector…”[5] 

 

Accordingly, the vector ancestry from the Stratagene pCMV-Script (research use) to the Mainz pST1 (research use) is not an inference based solely on sequence similarity; it is directly documented in publications by the developers themselves. The pST vector platform subsequently developed in Mainz evolved into a DNA-template platform for the production of mRNA by in vitro transcription (IVT). 

 

The Rolling Review Critical Assessment Report, which assessed the BNT162b2 quality documentation submitted by BioNTech to the EMA, states that the drug substance is manufactured using a linear DNA template and that this template is produced from plasmid DNA amplified in DH10B Escherichia coli. 

 

That plasmid is pST4-1525, which is described as follows: 

 

 “The plasmid, pST4-1525, is a 7,824 base pair plasmid designed for the production of BNT162b2.”[1]

 

Figure S.2.3-1, “pST4-1525 Plasmid Map,” in the same document displays the T7 promoter, 5′ UTR, Kozak sequence, S protein, FI element, poly(A), KanR, ori, and other features, whereas the SV40-derived sequence present in the backbone is not identified as a feature on the map.[1] 

 

Independently of this documentary genealogy, publicly available nucleotide sequences are also consistent with this lineage. The complete sequence of pCMV-Script is deposited in NCBI GenBank as AF028239.1, a 4,278-bp “Mammalian expression vector pCMV-Script.”[6] The Pfizer bivalent BNT162b2 expression vector is deposited in GenBank as OR134577.1, with a length of 7,810 bp.[7] 

 

Direct comparison of the two sequences identifies a continuous 3,469-bp corresponding region between: AF028239.1 nt 810–4278, and OR134577.1 nt 118–3586 

 

Of these 3,469 nucleotides, 3,468/3,469 (99.97%) are identical. There is only a single nucleotide difference, which is explicable by the inheritance of a known pUC-lineage backbone mutation, and there is no insertion or deletion in the alignment. The conserved region also contains the SV40-derived sequence at issue.[6,7] Thus, the SV40-derived sequence found in OR134577.1 does not exist as an isolated SV40 fragment; rather, it occurs within an approximately 3.47-kb conserved pCMV-Script backbone region. 

 

Thus, on the basis of the developmental continuity can be traced as follows: 

 

Stratagene pCMV-Script (Research Use Only) → Mainz pST1 → pST family → pST4-1525 → BNT162b2 manufacturing, with the pCMV-Script-derived research-use backbone retained through the lineage. 

 

Taken together, the evidence establishes the following facts concerning pCMV-Script: 

 

 (1) The pCMV-Script is a mammalian expression vector commercialized by Stratagene in 1997 as a research-use product. This designation can be traced back to Stratagene's PCMV-SCRIPT trademark record from the time of the product's original commercialization.[2] 

 

(2) The official Instruction Manual for the pCMV-Script itself states “For In Vitro Use Only,” and Agilent currently designates the product “For Research Use Only.”[3] 

 

(3) Şahin, Türeci, Holtkamp, Kreiter and colleagues in Mainz themselves reported that pST1 was engineered from this pCMV-Script vector.[4,5] 

 

(4) The publicly available Pfizer bivalent expression vector OR134577.1 contains an approximately 3.47-kb continuous region that is 99.97% identical to the pCMV-Script, and this conserved region includes the SV40-derived sequence.[6,7] 

 

(5) The Rolling Review Critical Assessment Report assessing the BNT162b2 quality documentation submitted by BioNTech to the EMA identifies pST4-1525, a member of the pST lineage, as the plasmid used for BNT162b2 production and reproduces its plasmid map.[1]

 

(6) However, the Rolling Review Critical Assessment Report does not identify on the pST4-1525 plasmid map the SV40-derived sequence carried forward through the vector lineage from pCMV-Script, a vector designated “For Research Use Only” and “For In Vitro Use Only.”[1,3,6,7]

 


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Published September 3, 2026 | Version v1

Potential Oncogenicity of Synthetic mRNA Vaccines: Convergent Mechanistic, Clinical, and Population Evidence for a Concurrent-Hit Model of Accelerated Malignancy

Description

Abstract

Cancer commonly has mechanistically diverse features—sustained proliferative signaling, evasion of growth suppression and death, genomic instability, inflammation, immune evasion, and stem-like plasticity—capabilities that ordinarily assemble over years. Nucleoside-modified mRNA–lipid nanoparticle (LNP) platform can deliver several of these hits at once. Synthetic mRNA COVID-19 vaccines instruct host cells to produce spike protein from within ionizable LNPs, alongside residual plasmid DNA in some lots. Across the primary literature we identify 35 distinct mechanisms by which the mRNA–LNP platform may induce or accelerate cancer. They converge on four linked routes: (i) protooncogene activation (ii) mutation pressure; (iii) protein–protein interaction (PPI) network interference; and (iv) cancer stem-cell (CSC) clonal acceleration. Where the classical multi-hit clock runs in years, concurrent exposure to oncogenic factors compresses it. The predicted clinical phenotype is therefore not uniform excess incidence but accelerated progression and metastatic outgrowth in susceptible hosts—those carrying dormant micrometastases, clonal hematopoiesis, residual disease after resection, or DNA-repair heterozygosity. Two exposure-stratified population cohorts and one systematic review of the case literature bear on this prediction: (i) A Korean national cohort of 8.4 million subjects reported elevated one-year cancer risk in vaccinated individuals across six sites relative to propensity-matched unvaccinated controls, with platform-specific and dose-dependent patterning. (ii) A 30-month Italian province-wide cohort found higher cancer hospitalization among vaccinated than unvaccinated residents (HR 1.23), attenuating at long lag times — precisely the behavior compressed presentation would produce. (iii) A systematic review of 69 publications documented rapid progression, injection-site and draining-node involvement, and reactivation of controlled disease in 333 patients across 27 countries. The vast majority of these cases occurred following COVID-19 vaccination, with a minority following SARS-CoV-2 infection. Two further signals are ecological rather than individually stratified: (i) Early-onset (age <50 years) cancer incidence in the USA rose approximately 6.4% between 2021 and 2023, from about 109.5 to 116.4 per 100,000, and (ii) Published time-series analysis of CDC WONDER mortality data indicates 154,330 excess US cancer deaths (z = 15) after the Week 14, 2021 inflection — the week of peak U.S. mRNA vaccine uptake — with the excess concentrated below age 55 and running roughly twofold higher in the most heavily vaccinated states compared to the least; our own query of the same federal files places the total between approximately 119,000 and 197,000 excess cancer deaths depending on correction for pandemic mortality displacement, bracketing the published estimate. Laboratory, clinical, and population evidence align: the mechanisms predict that mRNA vaccines should accelerate cancer in susceptible people, published patient cases describe exactly that pattern, and national cancer registries record it at scale. Set against a platform whose translational fidelity, nucleic-acid residuals, biodistribution, and long-horizon antigen fate remain uncharacterized, this convergence defines a foreseeable risk that does not require proof of population-level excess incidence before it is acted upon. The first randomized test of this strategy as monotherapy in residual cancer has now failed: a Phase 2 trial of an individualized mRNA neoantigen therapy given as adjuvant monotherapy to 327 patients with molecularly detected residual colorectal cancer crossed its futility boundary and was terminated on a numerical overall survival imbalance. We therefore call for immediate withdrawal of the nucleoside-modified mRNA–LNP platform from broad preventive use and from expanded adjuvant and neoadjuvant oncology, pending independent, lot-linked, multi-omic resolution of persistence, frameshift products, residual DNA, off-target antigen expression, and endpoints of progression and metastasis in high-risk hosts.

 
SV40
 

 References

50. Šenigl F, Soikkeli AI, Prost S, et al. The SV40 virus enhancer functions as a somatic hypermutation-targeting element with potential tumorigenic activity. Tumour Virus Res. 2024;18:200293.doi:10.1016/j.tvr.2024.200293 

51. Dean DA, Strong DD, Zimmer WE. Nuclear entry of nonviral vectors. Gene Ther. 2005;12:881- 890.doi:10.1038/sj.gt.3302534 

52. Strayer D, Branco F, Zern MA, et al. Durability of transgene expression and vector integration: recombinant SV40-derived gene therapy vectors. Mol Ther. 2002;6:227-237.doi:10.1006/mthe.2002.0657

Thursday, September 3, 2026

LA CONTESTACIÓN DE LA DELEGACIÓN DEL GOBIERNO EN MADRID A LA COMUNICACIÓN DEL ALCALDE DE MADRID (III)

 

 

 Principales consideraciones de la contestación de la Delegación del Gobierno:

1)  Sobre la  atribución del derecho de reunión principalmente a las personas físicas. Ni los alcaldes ni los ayuntamientos pueden ser titulares del derecho de reunión

El derecho de reunión como cualquier otro es atribuido a las personas, pero su finalidad es la de amparar el resultado de su ejercicio: la reunión o asamblea de una pluralidad de individuos con cualesquiera fines legítimos, incluidos los de la defensa de la autonomía municipal. 

Los alcaldes y los ayuntamientos pueden convocar a sus vecinos para el ejercicio del derecho de reunión en cualquiera de sus sedes y éstos pueden ejercitarlo también sin necesidad de dicha convocatoria. Esto último sería suficiente para considerar legítima y fundada cualquier convocatoria realizada por un municipio o una federación de municipios.

La autonomía local es un derecho constitucional que corresponde a los municipios y estos pueden ejercitar la misma en defensa de sus derechos por cualquier medio lícito incluido el derecho de reunión de sus vecinos ante las sedes municipales.

El TEDH ha declarado expresamente que el derecho de reunión protege las asambleas municipales y a sus miembros y, por tanto, también cualquier reunión de vecinos dirigida a defender su autonomía:

 "Official meetings, notably parliamentary sessions, also fall within the scope of Article 11 (Forcadell i lluis v. Spain (dec.), 2019, § 24)."

2) A las Administraciones Publicas solo se les reconocen derechos fundamentales  cuando su contenido coincide con la función que cumplen en la estructura constitucional

Esta y cualquier otra interpretación restrictiva del derecho de reunión en el caso considerado está claramente excluida por el TEDH y es además incompatible con la autonomía local, en la medida en que la actuación considerada está vinculada a la defensa constitucional de la autonomía local de un municipio:

 "In view of its importance the right to freedom of assembly should not be interpreted restrictively(Kudrevičius and Others v. Lithuania [GC], 2015, § 91; Tsaava and Others v. Georgia [GC], 2025, § 414).
To avert the risk of a restrictive interpretation, the Court has refrained from formulating the notion of an assembly or exhaustively listing the criteria which would define it (Navalnyy v. Russia [GC], 2018, § 98)."

3)  No cabe que la organización municipal, o la federación de municipios, sea titular de un derecho que consiste en concitar una asociación transitoria de personas

La organización municipal no "concita" nada, simplemente  actúa para posibilitar el ejercicio del derecho de reunión previsto en el espacio público de su sede y lo hace con arreglo a lo establecido en el artículo 4º de la Carta Europea de la Autonomía local.

Puede concluirse, por ello, que la Delegación de Gobierno podía y debía haberse ahorrado sus consideraciones claramente erróneas y restrictivas del derecho en cuestión.

No más afortunadas fueron sus conclusiones:

 

Debió tramitarse la comunicación recibida por ser la misma totalmente legítima y fundada con arreglo a todo lo anterior y a la Ley Orgánica 9/1983:

Artículo octavo.

La celebración de reuniones en lugares de tránsito público y de manifestaciones deberán ser comunicadas por escrito a la autoridad gubernativa correspondiente por los organizadores o promotores de aquéllas, con una antelación de diez días naturales, como mínimo y treinta como máximo. Si se tratare de personas jurídicas la comunicación deberá hacerse por su representante.

Cuando existan causas extraordinarias y graves que justifiquen la urgencia de convocatoria y celebración de reuniones en lugares de tránsito público o manifestaciones, la comunicación, a que hace referencia el párrafo anterior, podrá hacerse con una antelación mínima de veinticuatro horas.

Artículo noveno.

1. En el escrito de comunicación se hará constar:

a) Nombre, apellidos, domicilio y documento oficial de identificación del organizador u organizadores o de su representante, caso de personas jurídicas, consignando también la denominación, naturaleza y domicilio de éstas.

b) Lugar, fecha, hora y duración prevista.

c) Objeto de la misma.

d) Itinerario proyectado, cuando se prevea la circulación por las vías públicas.

e) Medidas de seguridad previstas por los organizadores o que se soliciten de la autoridad gubernativa.

2. La autoridad gubernativa notificará al Ayuntamiento afectado los datos contenidos en el escrito de comunicación, excepto cuando se trate de una convocatoria urgente de las previstas en el párrafo segundo del artículo anterior, a fin de que éste informe en un plazo de veinticuatro horas sobre las circunstancias del recorrido propuesto. En caso de no recibirse el informe en dicho plazo, el mismo se entenderá favorable. El informe se referirá a causas objetivas tales como el estado de los lugares donde pretenda realizarse, la concurrencia con otros actos, las condiciones de seguridad de los lugares con arreglo a la normativa vigente y otras análogas de índole técnico. En todo caso, el informe no tendrá carácter vinculante y deberá ser motivado.

Considerar, como hace la Delegación del Gobierno en Madrid en un asunto de notoria importancia constitucional, que las personas jurídicas privadas pueden convocar y promover reuniones -y comunicarlas-, pero que no pueden hacerlo los Ayuntamientos y su Federación es un resultado " (in) constitucional" notable, teniendo en cuenta lo que dispone el artículo 9.2 de la Constitución:

"Corresponde a los poderes públicos promover las condiciones para que la libertad y la igualdad del individuo y de los grupos en que se integra sean reales y efectivas; remover los obstáculos que impidan o dificulten su plenitud y facilitar la participación de todos los ciudadanos en la vida política, económica, cultural y social"

También a los Ayuntamientos y a su Federación.Lo que lícitamente en este caso hicieron.

Y no menos a la Delegación del Gobierno en Madrid y a su Delegado (Francisco Martín Aguirre), que ignoró cualquier consideración -que resultaba obligada- del mismo. Invocando, supuestamente, los principios constitucionales.