La Comisión firmó contratos por valor de 71 000 millones euros para entregas de hasta 4 600 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 Los Estados miembros acordaron reducir los riesgos de los fabricantes relacionados con la responsabilidad por efectos adversos -principio de reparto de riesgos en la estrategia de vacunación
Las disposiciones de los contratos celebrados con los fabricantes devacunas contra el COVID-19 difieren de la práctica anterior a la pandemia, ya que los Estados miembros han asumido algunos de los riesgos financieros que normalmente recaen sobre los fabricantes de vacunas
La Comisión y los Estados miembros consideraron que la introducción temprana de la vacuna redundaba en interés de la salud pública. Por lo tanto, los Estados miembros estaban dispuestos a reducir los riesgos de los fabricantes relacionados con la responsabilidad por efectos adversos. Esto se concibió como un principio de reparto de riesgos en la estrategia de vacunación. Aunque respetan el principio general de responsabilidad con arreglo a la Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (véase el recuadro 1), las disposiciones de los contratos celebrados con los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 difieren de la práctica anterior a la pandemia (véase el recuadro 1), ya que los Estados miembros han asumido algunos de los riesgos financieros que normalmente recaen sobre los fabricantes de vacunas.
Recuadro 1
La Directiva de la UE sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos
Con arreglo a la Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, los productores son responsables de los daños causados por un defecto de su producto, aunque no haya negligencia o culpa por su parte. Un productor puede quedar exento de tal responsabilidad si, en el momento en que el producto fue puesto en circulación, el estado de los conocimientos científicos y técnicos no permitía descubrir la existencia del defecto. Un ciudadano de la UE que sufra efectos adversos graves a causa de un medicamento puede presentar una reclamación de indemnización por daños y perjuicios contra el fabricante con arreglo a la Directiva, que ha sido incorporada a la legislación de los Estados miembros.
Un ciudadano que haya sufrido efectos adversos de una de las vacunas contra el COVID-19 adquiridas en virtud de los contratos puede ejercitar una acción de daños y perjuicios contra el fabricante de la vacuna. Si la acción prospera, el Estado miembro que administró la vacuna será responsable de indemnizar a la parte perjudicada y de pagar los gastos legales del fabricante de la vacuna (indemnización) (véase la ilustración 3).
Este no es el caso si los daños o pérdidas se deben a una conducta dolosa o al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de la UE. Además de las reclamaciones en virtud de la Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, según un estudio reciente11, once Estados miembros cuentan con regímenes nacionales de indemnización «sin culpa» para resarcir a los perjudicados por los daños sufridos como consecuencia de los efectos secundarios causados por una vacunación. Estos regímenes no exigen que la persona perjudicada demuestre la existencia de un nexo causal entre el efecto secundario y la vacuna. Una persona que opte por recibir dicha indemnización pierde el derecho a presentar una demanda contra la empresa farmacéutica.
No comments:
Post a Comment