Breve comentario sobre cuestiones de Derecho de la Unión planteadas por el régimen de responsabilidad establecido por el artículo 6 del Acuerdo:
"El presente Acuerdo regula exclusivamente el reparto de la posible responsabilidad e indemnidades entre la Comisión y los Estados miembros participantes. En cambio no regula el alcance o las condiciones con arreglo a las cuales la posible responsabilidad del fabricante de vacunas debe asumirse o ser objeto de exoneración conforme a los APA.
La Comisión será responsable únicamente del proceso de contratación pública y la conclusión de los APA, incluida la responsabilidad que se derive del desarrollo de las negociaciones.
Los Estados miembros participantes que adquieran una vacuna serán responsables de su distribución y uso en virtud de sus estrategias nacionales de vacunación y asumirán plenamente la responsabilidad que conlleve dicho uso y distribución. Lo anterior se hará extensible a la exoneración de los fabricantes de vacunas en virtud de los términos y condiciones del APA pertinente por la responsabilidad derivada del uso y de la distribución de las vacunas que habitualmente asume dicho fabricante."
La exoneración de los fabricantes de vacunas en virtud del APA es resumida por el Tribunal de Cuentas de la Unión Europea:
1) ¿Puede legítimamente exonerarse la Comisión (la Unión) en virtud del Acuerdo, a pesar del artículo 41 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea?:
"Derecho a una buena administración
1. Toda persona tiene derecho a que las instituciones, órganos y organismos de la Unión traten sus asuntos imparcial y equitativamente y dentro de un plazo razonable.
2. Este derecho incluye en particular:
a) el derecho de toda persona a ser oída antes de que se tome en contra suya una medida individual que la afecte desfavorablemente;
b) el derecho de toda persona a acceder al expediente que le concierna, dentro del respeto de los intereses legítimos de la confidencialidad y del secreto profesional y comercial;
c) la obligación que incumbe a la administración de motivar sus decisiones.
3. Toda persona tiene derecho a la reparación por la Unión de los daños causados por sus instituciones o sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a los Derechos de los Estados miembros."
Puede dar lugar a plantear una cuestión prejudicial ante el TJUE en relación con los asuntos judiciales a resolver en los Estados miembros.
En sentido inverso al caso Factortame la cuestión sería aquí:
"El Derecho comunitario debe interpretarse en el sentido de que un órgano jurisdiccional nacional, que esté conociendo de un litigio relativo al Derecho comunitario, debe excluir la aplicación de una norma de Derecho de la Unión que considere que constituye el único obstáculo que le impide conceder medidas provisionales."
2) ¿Puede legítimamente exonerarse, en virtud del Acuerdo y los APA, a los fabricantes o productores responsables según la Directiva 85/374/CEE, asumiendo las indemnizaciones legales y los gastos de defensa -en el caso de productos defectuosos- los Estados miembros?
Dicha exoneración debería considerarse, en nuestra modesta opinión, incompatible:
i) Con los siguientes artículos de la CDFUE:
Artículo 35
Protección de la salud
Toda persona tiene derecho a acceder a la prevención sanitaria y a beneficiarse de la atención sanitaria en las condiciones establecidas por las legislaciones y prácticas nacionales. Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un nivel elevado de protección de la salud humana.
Artículo 38
Protección de los consumidores
En las políticas de la Unión se garantizará un nivel elevado de protección de los consumidores.
Artículo 47
Derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial
Toda persona cuyos derechos y libertades garantizados por el Derecho de la Unión hayan sido violados tiene derecho a la tutela judicial efectiva respetando las condiciones establecidas en el presente artículo.
Toda persona tiene derecho a que su causa sea oída equitativa y públicamente y dentro de un plazo razonable por un juez independiente e imparcial, establecido previamente por la ley. Toda persona podrá hacerse aconsejar, defender y representar.
Se prestará asistencia jurídica gratuita a quienes no dispongan de recursos suficientes siempre y cuando dicha asistencia sea necesaria para garantizar la efectividad del acceso a la justicia.
La asistencia jurídica gratuita a los fabricantes por sus gastos de defensa resulta especialmente desfavorable para los pacientes y consumidores además de establecer una asistencia jurídica gratuita para quienes disponen de recursos más que suficientes: los fabricantes.
Constituye un incentivo para que los fabricantes litiguen sin consecuencia desfavorable alguna y establece un desequilibrio más que evidente en perjuicio de los pacientes y consumidores.
Altera de forma desorbitada el derecho de tutela en beneficio de una parte y en perjuicio de otra (la parte débil de la relación).
Puede plantear igualmente una cuestión prejudicial ante el TJUE en relación con los asuntos judiciales a resolver en los Estados miembros.
ii) Con la propia Directiva 85/374/CEE
Y el artículo 53 de la CDFUE:
Nivel de protección
Ninguna de las disposiciones de la presente Carta podrá interpretarse como limitativa o lesiva de los derechos humanos y libertades fundamentales reconocidos, en su respectivo ámbito de aplicación, por el Derecho de la Unión, el Derecho internacional y los convenios internacionales de los que son parte la Unión o todos los Estados miembros, y en particular el Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, así como por las constituciones de los Estados miembros.
3) Incompatibilidad de la exoneración derivada del Acuerdo con el Alcance e interpretación de los derechos y principios de la CDFUE:
Artículo 52
Alcance e interpretación de los derechos y principios
1. Cualquier limitación del ejercicio de los derechos y libertades reconocidos por la presente Carta deberá ser establecida por la ley y respetar el contenido esencial de dichos derechos y libertades. Dentro del respeto del principio de proporcionalidad, sólo podrán introducirse limitaciones cuando sean necesarias y respondan efectivamente a objetivos de interés general reconocidos por la Unión o a la necesidad de protección de los derechos y libertades de los demás.
Las limitaciones derivadas del Acuerdo entre la Comisión y los Estados miembros y de los APA no cumplen el requisito de ser establecidas por la ley y respetar el contenido esencial de los derechos de los pacientes y consumidores que pagarían hasta tres veces por el producto defectuoso: con la financiación de las vacunas con cargo al Presupuesto, con los efectos adversos derivados del producto defectuoso y con el reembolso a los fabricantes con cargo al Presupuesto.
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